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Règlement EEDS, Chapitre 4, Article 41 :Lorsqu’un détenteur de données est tenu de mettre à disposition des données de santé électroniques en application de l’article 33 ou d’autres

dispositions du droit de l’Union ou de la législation nationale transposant le droit de l’Union, il coopère de bonne foi avec les organismes responsables de l’accès aux données de santé, le

cas échéant. Le détenteur de données communique à l’organisme responsable de l’accès aux données de santé une description générale de l’ensemble de données qu’il détient, conformément à

l’article 55. Lorsqu’une étiquette de qualité et d’utilité des données accompagne l’ensemble de données en application de l’article 56, le détenteur de données fournit à l’organisme

responsable de l’accès aux données de santé des documents suffisants pour lui permettre de confirmer l’exactitude de l’étiquette. Le détenteur des données met les données de santé

électroniques à la disposition de l’organisme responsable de l’accès aux données de santé dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande dudit organisme responsable de

l’accès aux données de santé. Dans des cas exceptionnels, ce délai peut être prolongé par l’organisme responsable de l’accès aux données de santé pour une période supplémentaire de deux

mois. Lorsqu’un détenteur de données a reçu des ensembles de données enrichis à la suite d’un traitement fondé sur une autorisation de traitement de données, il met à disposition le nouvel

ensemble de données, sauf s’il le juge inapproprié et en informe l’organisme responsable de l’accès aux données de santé. Les détenteurs de données de santé électroniques à caractère non

personnel donnent accès aux données au moyen de bases de données ouvertes et fiables afin de garantir un accès illimité à tous les utilisateurs ainsi que le stockage et la conservation des

données. Les bases de données publiques ouvertes et fiables disposent d’une gouvernance solide, transparente et durable et d’un modèle transparent d’accès des utilisateurs. La Commission est

habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article pour modifier les obligations des détenteurs de données énoncées dans le présent article, afin de tenir compte de l’évolution

des activités réalisées par les détenteurs de données.