Reader TTS

Enquanto o Reino Unido começa nesta terça-feira, 8, a colocar em prática seu plano de vacinação em massa contra a covid-19, o Brasil ainda discute calendário e possibilidade do registro de

imunizantes pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para o médico e advogado sanitarista Daniel Dourado, pesquisador da Universidade de Paris e cofundador do think tank

HealthTech & Society, uma lei aprovada pelo Congresso poderia apressar a autorização da aplicação de vacinas liberadas em outros países. Leia a entrevista: O QUE A LEI DIZ SOBRE OS

ESTADOS VACINAREM A POPULAÇÃO POR CONTA PRÓPRIA? A competência para definir o Programa Nacional de Imunização é do Ministério da Saúde, mas os Estados têm competência para definir calendário

de vacinação. O Estado não pode tirar, mas pode incluir uma vacina a mais em seu calendário. Imagine que a vacina de febre amarela não esteja no calendário nacional, mas acontece um surto

em um Estado, e ele pode incluir essa vacina. Está na lei. O GOVERNO ESTADUAL PODE LIBERAR O USO DE UMA VACINA? O Estado não pode dar esse registro. O registro é um procedimento em que o

produto é admitido como medicamento por uma autoridade sanitária. Só a Anvisa pode dar registro de medicamento no Brasil. Para obter isso, o laboratório prepara um dossiê sobre a vacina, com

detalhamento de todas as fases de testes. Em casos excepcionais, como o de agora, existe um registro acelerado que analisa em fluxo contínuo. Em tese, a Anvisa já analisou a fase 1 e fase 2

da Sinovac, por exemplo. Assim só faltaria analisar a última fase, que ainda não foi entregue. UM ESTADO PODE ENTRAR NA JUSTIÇA COM PEDIDO DE LIBERAÇÃO DE UMA VACINA QUE JÁ TENHA SIDO

LIBERADA EM OUTRO PAÍS? Em maio, o Congresso aprovou uma lei que concede autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos desde que sejam essenciais no

combate à pandemia e que sejam registrados em pelo menos uma de quatro autoridades estrangeiras: dos Estados Unidos (FDA), Europa (EMA), Japão (PMDA) e China (MMPA). Ou seja, se for

essencial e estiver registrado em uma dessas quatro agências, poderá ter autorização excepcional e temporária sem registro na Anvisa. MAS QUEM CONCEDE ESSA AUTORIZAÇÃO? Como o registro

costuma demorar muito, foi criada essa lei para conceder a autorização temporária. Vamos dizer que a Coronavac seja liberada na China. Ou seja, cumpriu os dois requisitos: é essencial e foi

liberado pela MMPA. O que tem que fazer? O Estado precisa solicitar essa autorização. E quem dá a autorização é a Anvisa em um prazo de até 72h. É uma maneira de agilizar o processo enquanto

o registro não sai. Enquanto a Anvisa analisa o registro, ela pode conceder essa autorização. O QUE ACONTECE CASO A ANVISA NÃO LIBERE ESSA AUTORIZAÇÃO? O Estado poderia entrar com uma ação

no Supremo Tribunal Federal (STF) e a Corte obrigar a Anvisa a emitir a autorização. Se isso acontecer, é uma liberação que tem que ser para o País inteiro, mesmo que seja só um Estado que

tenha entrado com a ação.