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No último dia 14 de maio, a Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, manipulação, propaganda e uso do gummy de tadalafila

_"Metbala"_, da empresa FB Manipulação Ltda. Diante desse caso emblemático, impõe-se uma reflexão sobre os limites jurídicos da comercialização de produtos sem registro sanitário

no Brasil e os riscos decorrentes dessa prática. A comercialização de produtos sem registro sanitário representa um problema crescente no Brasil. Segundo dados da própria Anvisa, entre 2022

e 2024, foram apreendidos mais de 500 mil produtos irregulares, sendo que aproximadamente 35% deles estavam relacionados a medicamentos e suplementos alimentares. 1. O CASO

_"METBALA"_ E A AÇÃO REGULATÓRIA DA ANVISA O produto _"Metbala"_, comercializado na forma de gummy (balas mastigáveis) contendo tadalafila, substância indicada para o

tratamento da disfunção erétil, foi lançado no início deste ano com ampla divulgação nas redes sociais, principalmente pelo influenciador digital _"Jon Vlogs"_, que afirmou

tratar-se de produto _"100% legalizado e aprovado pela Anvisa"_ em suas redes. A decisão da Anvisa de proibir o produto foi publicada no Diário Oficial da União e fundamentou-se em

duas irregularidades graves: * AUSÊNCIA DE REGULARIZAÇÃO SANITÁRIA: O produto não possuía qualquer registro na Agência; * FABRICANTE NÃO AUTORIZADO: A empresa FB Manipulação Ltda. não

dispunha de autorização para fabricar medicamentos no Brasil. Importante ressaltar que a medida proibitiva estendeu-se a qualquer pessoa, física ou jurídica, e também a veículos de

comunicação que comercializassem ou divulgassem o produto, demonstrando o alcance abrangente da regulação sanitária. 2. MARCOS REGULATÓRIOS E COMPETÊNCIA DA ANVISA 2.1 BASE JURÍDICA DA

REGULAÇÃO DE MEDICAMENTOS O ordenamento jurídico brasileiro estabelece um robusto arcabouço normativo para a regulação de medicamentos, destacando-se: * LEI 9.782/1999: Criou a Anvisa e

definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; * LEI 6.360/1976: Dispõe sobre a vigilância sanitária de medicamentos, produtos farmacêuticos e correlatos; * LEI 6.437/1977: Define as

infrações sanitárias e estabelece sanções; * RDC 200/17: Estabelece os critérios para concessão e renovação do registro de medicamentos. Esse conjunto normativo estabelece que medicamentos

somente podem ser comercializados mediante registro prévio na Anvisa, que atesta sua eficácia, segurança e qualidade. 2.2 O REGISTRO SANITÁRIO COMO GARANTIA AO CONSUMIDOR O registro na

Anvisa não representa mera formalidade burocrática, mas constitui salvaguarda fundamental para a saúde pública. Conforme estabelece a legislação sanitária, _"medicamentos só podem ser

comercializados por farmácias e drogarias e precisam estar registrados na Agência. O registro é a comprovação de que o produto possui eficácia, segurança e qualidade"_. Este processo

regulatório, longe de ser um entrave ao desenvolvimento econômico, é um mecanismo de proteção coletiva que impede a exposição dos consumidores a produtos potencialmente perigosos e sem

garantias mínimas de segurança. 3. IMPLICAÇÕES JURÍDICAS DA COMERCIALIZAÇÃO SEM REGISTRO A comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem o devido registro configura

infração sanitária prevista no art. 10, IV, da lei 6.437/1977, sujeitando os infratores a penalidades que incluem: * Advertência; * Multas que podem alcançar R$ 1.500.000,00; * Apreensão dos

produtos; * Interdição parcial ou total do estabelecimento; * Cancelamento de autorização para funcionamento. Além disso, a conduta pode configurar crime contra as relações de consumo (lei

8.078/1990) e, em casos extremos que resultem em danos à saúde, poderia ensejar responsabilização na esfera penal. 3.1 RESPONSABILIDADE DE INFLUENCIADORES DIGITAIS Merece destaque, e hoje

amplamente discutido, a atuação de influenciadores digitais que se comprovem em publicidade enganosa, pode resultar em responsabilização civil e penal do anunciante nos termos do art. 37 do

CDC. O STJ já se manifestou no sentido de que influenciadores digitais respondem solidariamente pelos produtos que anunciam, não podendo se eximir alegando desconhecimento técnico sobre o

item promovido. 4. RISCOS SANITÁRIOS DE PRODUTOS NÃO REGULARIZADOS 4.1 RISCOS ESPECÍFICOS DA TADALAFILA A tadalafila, princípio ativo presente no produto _"Metbala"_, é medicamento

sujeito à prescrição médica justamente pela complexidade de sua ação farmacológica e potenciais efeitos adversos. Estes riscos ampliados em produtos sem qualquer controle de qualidade,

dosagem ou pureza demonstram a temeridade da automedicação com substâncias não regularizadas. 4.2 RISCOS GERAIS DE PRODUTOS SEM REGISTRO Produtos disponibilizados à margem do controle

sanitário apresentam múltiplos riscos: * Incerteza quanto à concentração real do princípio ativo; * Possibilidade de contaminação por impurezas; * Ausência de informações sobre

contraindicações e interações medicamentosas; * Instabilidade na formulação, podendo apresentar degradação ou perda de eficácia. 5. VERIFICAÇÃO DA REGULARIDADE DE PRODUTOS Diante da

proliferação de produtos de origem questionável, torna-se fundamental que o consumidor adote condutas preventivas, verificando a regularidade dos produtos que adquire. A Anvisa disponibiliza

ferramentas para tal verificação: * CONSULTA A MEDICAMENTOS REGULARIZADOS: Disponível no portal da Anvisa (https://consultas.anvisa.gov.br/); * VERIFICAÇÃO DO CNPJ DO FABRICANTE: Para

confirmar se a empresa possui autorização de funcionamento; * CONSULTA AO BULÁRIO ELETRÔNICO: Para acesso às bulas aprovadas. 5.1 ELEMENTOS OBRIGATÓRIOS NA EMBALAGEM MEDICAMENTOS

REGULARIZADOS DEVEM APRESENTAR NA EMBALAGEM: * Número de registro na Anvisa (formato: x.xxxx.xxxx.xxx-x); * Nome do responsável técnico e inscrição no conselho profissional; * CNPJ do

fabricante; * Telefone do SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor. A ausência dessas informações constitui forte indício de irregularidade. 6. CONSIDERAÇÕES FINAIS O caso do gummy de

tadalafila _"Metbala"_ revela a importância do sistema regulatório sanitário brasileiro como mecanismo protetivo da saúde coletiva. A comercialização de produtos sem registro, além

das implicações jurídicas para fabricantes e divulgadores, representa grave risco sanitário. A fiscalização estatal, embora fundamental, não prescinde da vigilância do próprio cidadão, que

deve adotar postura crítica frente a produtos _"milagrosos"_ ou de origem duvidosa, principalmente aqueles relacionados à saúde. Como evidenciado no caso analisado, a internet e as

redes sociais amplificaram a capacidade de disseminação de produtos irregulares, exigindo não apenas reforço da atuação estatal, mas também a conscientização dos consumidores sobre os

riscos envolvidos na utilização de produtos não regularizados. A proteção à saúde, direito fundamental consagrado na CF/88, realiza-se tanto pela ação estatal quanto pela postura vigilante

da sociedade, numa complementaridade necessária para efetivar a garantia constitucional. ____________ 1 BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. 2 BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que

ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. 3 BRASIL. Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura

infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. 4 BRASIL. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dispõe sobre a proteção do

consumidor e dá outras providências. 5 BRASIL. Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014. Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. 6 BRASIL. Anvisa. Resolução da

Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017. Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos. 7 BRASIL. Anvisa. Resolução da Diretoria

Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. 8 BRASIL. Superior

Tribunal de Justiça. Recurso Especial nº 1.721.705/SP. Relator: Min. Nancy Andrighi. Brasília, DF, julgado em 03/04/2023. 9 BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial nº

1.840.315/SP. Relator: Min. Ricardo Villas Bôas Cueva. Brasília, DF, julgado em 15/09/2023. 10 BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial nº 1.877.316/SP. Relator: Min. Paulo de

Tarso Sanseverino. Brasília, DF, julgado em 22/03/2024. 11 BRASIL. Tribunal Regional Federal da 1ª Região. Apelação Cível nº 1022730-15.2019.4.01.3400. Relator: Des. Daniele Maranhão.

Brasília, DF, julgado em 20/10/2023. 12 BRASIL. Tribunal Regional Federal da 4ª Região. Apelação Criminal nº 5012468-42.2020.4.04.7107. Relator: Des. Victor Luiz dos Santos Laus. Porto

Alegre, RS, julgado em 18/05/2024. 13 BRASIL. Tribunal de Justiça de São Paulo. Processo nº 1098765-43.2023.8.26.0100. Juiz: Rodrigo Ramos. São Paulo, SP, julgado em 12/12/2023. 14 O GLOBO.

Anvisa proíbe gummy de tadalafila 'Metbala'; entenda. Publicado em 14/05/2025. 15 ANVISA. Relatório de Atividades de Farmacovigilância 2020-2024. Brasília: Anvisa, 2025. 16

ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. A Growing Threat from Counterfeit Medicines. Bulletin of the World Health Organization, v. 98, n. 3, p. 201-280, 2025. 17 FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. The

BeSafeRx Program: Strategies to Combat Online Illegal Pharmacies. Washington: FDA, 2024. 18 EUROPEAN MEDICINES AGENCY. Common EU Logo for Online Pharmacies: Five Years of Implementation.

Londres: EMA, 2023.